미국 식품의약국(FDA)이 9일(현지시간) GLP-1 수용체 작용제 계열 전 품목의 허가권자에게 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험을 라벨의 ‘경고 및 주의사항’에 넣으라고 요구했다. FDA 의약품 안전성 공지의 근거는 무작위 임상시험 126건, 환자 13만 4,253명의 자료를 통합 분석한 결과다. NAION은 10만 인년당 투여군 6.4건, 대조군 3.8건 발생했다.
식품의약품안전처는 국내 4개 업체 38개 품목을 대상으로 10일자 의약품 안전성 서한을 배포했다고 11일 밝혔다. 사용상 주의사항 변경은 업체 자료를 받아 검토하는 단계다.
GLP-1 시신경병증 경고, 세마글루타이드에서 전 계열로
이번 조치는 범위가 넓어졌다는 점에서 앞선 규제와 갈린다. 유럽의약품청(EMA) 약물감시위험평가위원회는 2025년 6월 세마글루타이드 성분 3개 제품에 대해 NAION을 매우 드문 부작용으로 결론 냈다. 최대 1만 명 중 1명꼴로 나타날 수 있다는 평가였고, 제2형 당뇨 성인에서 위험이 약 2배 높게 나타난 대규모 역학연구가 근거였다. FDA는 한 성분이 아니라 GLP-1 계열 전체로 라벨 변경을 요구했다. 기전은 FDA의 동물 자료 검토에서도 밝혀지지 않았다.
국내에서는 세마글루타이드 성분의 위고비와 오젬픽이 지난 10월 7일 먼저 부작용 항목에 반영된 것으로 알려졌다. 오유경 식약처장이 10월 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 밝힌 내용이다. 이어 11월 10일자 서한은 노보노디스크제약·한미약품·한국릴리·사노피-아벤티스코리아 4개 업체의 38개 품목으로 대상을 넓혔다. 이 가운데 한미약품의 에페오토인젝터주 5종이 유일한 국내 제조 품목이고 나머지는 수입품이다.
| 기관 | 시점 | 내용 |
|---|---|---|
| 유럽의약품청(EMA) | 2025년 6월 | 세마글루타이드 3개 제품, 매우 드문 부작용(최대 1만 명당 1명) |
| 식약처 | 2026년 10월 7일 | 위고비·오젬픽 부작용 반영 |
| 미 FDA | 2026년 11월 9일 | GLP-1 수용체 작용제 전 계열 라벨 경고·주의사항 추가 요구 |
| 식약처 | 2026년 11월 10일자 서한 | 4개 업체 38개 품목 안전성 서한, 사용상 주의사항 변경 검토 |
6.4 대 3.8, 10건과 5건에서 나온 숫자
그렇다면 6.4건 대 3.8건은 얼마나 큰 차이일까. 인년은 관찰한 사람 수에 기간을 곱한 노출량이다. 10만 인년은 10만 명을 1년간 지켜본 것과 같은 규모다. 투여군과 대조군의 격차는 10만 인년당 2.6건이고, 6.4를 3.8로 나누면 약 1.68배다.
숫자를 만든 사건은 많지 않다. 이 분석에서 NAION으로 판단된 사례는 15건이었다. 투여군 10건(노출 15만 6,947인년), 위약군 5건, 다른 혈당강하제 투여군 0건이다. 대조군 전체의 노출은 13만 1,932인년이었다. 사건이 적을수록 한두 건에 비율이 쉽게 움직인다.
실제 처방된 제2형 당뇨 성인을 따로 본 관찰 자료에서는 결과가 비교 약에 따라 갈렸다. FDA가 2019~2024년 청구·진료 기록으로 GLP-1 계열, SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제를 새로 시작한 성인을 비교했더니 SGLT-2 억제제 대비 위험비는 1.19(95% 신뢰구간 0.91~1.54)로 통계적으로 유의하지 않았다. DPP-4 억제제 대비는 1.43(1.02~2.01)으로 유의했다.
끊을 신호인가, 살필 신호인가…전문가들이 가른 지점
먼저 나오는 질문은 약을 끊어야 하느냐다. 국내 학계의 첫 반응은 임의 중단에 신중하자는 쪽이었다. 김찬윤 대한안과학회 이사장은 시력 손상 우려만으로 약을 끊기보다 기저질환 상태를 의료진과 상의하고 “시력 변화에 즉각 대처”하는 것이 중요하다고 말했다. 유정권 고려대 안암병원 안과 교수는 희귀한 부작용이 두려워 “혈당 관리를 소홀히 하면 오히려” 당뇨 자체로 눈에 더 치명적인 망막·혈관계 합병증이 생길 수 있다고 짚었다.
증상이 실제로 생겼을 때는 말이 달라진다. 김민선 대한비만학회 이사장은 시력 이상이 발생하면 “즉시 투약을 중단하고 병원을 찾아 진료받아야 한다”고 했다. 막연한 우려와 증상 발생을 다른 상황으로 본 것이다. 규제기관 안내는 표현이 조금 다르다. FDA와 식약처는 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리고 상의하라고 했고, 투약 중단은 NAION이 발생한 환자에서 치료의 유익성이 위해성을 명확히 상회하지 않을 때 의료진이 고려하도록 했다.
원인을 둘러싼 설명은 아직 가설에 가깝다. 김찬윤 이사장은 급격한 혈당 저하와 혈압 변화, 탈수가 기저 위험을 가진 환자의 시신경 혈류에 나쁜 영향을 줬을 것이라는 설명이 “가설 수준”에 머문다고 했다. 김대중 아주대병원 내분비대사내과 교수는 본인 페이스북 게시글에서 “모든 GLP-1 계열 치료제가 똑같이 위험하진 않다”며 지금까지 신고는 대부분 세마글루타이드와 연관돼 있고 임상시험에서 확인된 사례는 “15건에 불과”하다고 썼다.
해외 반응도 크게 다르지 않다. 미국검안사협회(AOA)는 FDA 조치 당일 성명에서 GLP-1 이용자가 전체 건강관리의 일부로 선제적이고 포괄적인 눈 관리를 받아야 한다고 밝혔다. 조치 7주 전인 9월 22일 미국 방송 인터뷰에서 라지 마투리 미국안과학회 임상 대변인은 여러 연구가 NAION과 GLP-1 사용의 연관 가능성을 시사하지만 인과관계는 입증되지 않았다고 말했다. 노보노디스크는 해당 데이터가 인과관계를 입증하지 못한다는 입장이고, 일라이릴리는 공지에 릴리 의약품 관련 구체적 연구 결과는 언급되지 않았다며 신중히 검토 중이라고 밝혔다.
모아 보면 이번에 확인된 국내외 전문가 견해는 경고를 약을 끊으라는 신호보다 눈 증상을 살피라는 신호로 읽었다. 투약 중단은 증상이 생긴 뒤 의료진과 판단할 문제로 구분했다.
국내 38개 품목, 허가사항 변경은 아직 검토 단계
식약처 서한은 잠에서 깼을 때 발견할 수 있는 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실, 시야가 흐려지거나 일부가 보이지 않는 시야 결손, 색각 왜곡, 중심 시력의 선명도 저하를 증상으로 들었다. 하나라도 나타나면 담당 의료진과 상의해야 한다. 서한은 근본 원인이 아직 완전히 밝혀지지 않았다며 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 빈혈, 신장 질환을 위험 요인으로 적었고, 한쪽 눈에 생기면 반대쪽 눈에도 위험이 높아진다고 밝혔다.
FDA는 이상사례 보고만으로는 해석이 어렵다는 한계도 적었다. NAION의 위험 요인이 GLP-1 이용자에게 흔한 당뇨·고혈압·수면무호흡증과 겹치기 때문이다. 국내에서는 위고비 투여 뒤 NAION이 의심되는 사례가 1건 접수됐다고 식약처장이 국정감사에서 답했다.
식약처는 국내 시판 업체에 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했고, 이를 토대로 사용상 주의사항 변경을 검토할 계획이다.
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