식품의약품안전처는 12일 간세포암·급성골수성백혈병·중증 세균감염 치료에 쓰이는 항암제·항생제 3품목, 독소루비신 동결건조·다우노루비신·답토마이신 주사제를 국내 제약사에 주문 제조해 연내 의료현장에 공급할 계획이라고 밝혔다. 같은 날 주문 제조의 법적 근거를 담은 개정 약사법이 시행돼 식약처장이 공급이 어려운 국가필수의약품의 제조를 국내 제약사에 요청하고 필요한 비용을 지급할 수 있게 됐다.
식약처는 독소루비신 동결건조 주사제가 간암 환자의 경동맥화학색전술에, 다우노루비신 주사제가 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에, 답토마이신 주사제가 메티실린 내성 균혈증 등 중증 감염 치료에 쓰인다고 설명했다. 품목별 제약사는 독소루비신이 보령, 다우노루비신이 한국유나이티드제약, 답토마이신이 건일바이오팜이다.
독소루비신과 답토마이신은 그간 의료현장의 요청에 따라 해외에서 긴급도입해 온 품목이다. 다우노루비신은 최근 공급이 중단돼 급격히 진행되는 소아 급성백혈병 등의 적기 치료를 위해 주문 제조 대상에 선제적으로 넣었다고 식약처는 밝혔다. 제약사가 허가 품목을 제조하면 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매해 공급하고, 식약처는 제약사의 생산원가를 보존하는 방식이다.
올해 신규 주문 제조 대상은 상반기 다카르바진 주사제를 포함해 4개 품목으로, 식약처는 2016년 사업을 시작한 이후 연간 최대 규모라고 했다. 현재 8개 제약사가 생산하는 11개 품목에는 올해 시작한 4개도 들어 있다. 2025년까지는 해마다 0~2개였다.
약사법 제83조의6, 행정 사업에서 법정 제도로
개정 약사법 제83조의6은 생산·수입 확대 협조 요청에도 국가필수의약품 등의 안정적 공급이 어려우면 식약처장이 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 “주문하여 제조하도록 할 수 있다”고 정했다. 이 경우 식약처장은 제조에 필요한 비용을 지급해야 하고, 주문·보관·공급 업무는 한국희귀·필수의약품센터에 위탁한다. 식약처는 그간 행정적으로 운영해 온 주문 제조 사업을 법제화한 것이라고 설명했다. 해외 긴급도입도 제83조의7로 함께 법에 담겼다.
구체적인 공급 시점과 물량, 지급 비용은 공개되지 않았다. 식약처가 밝힌 시기는 ‘연내’뿐이다. 식약처는 의료계·제약업계·관계기관과 협력해 공급이 불안정한 국가필수의약품을 조기에 파악하고, 국내 제조역량을 활용한 주문 제조 등 지원을 확대하겠다는 방침이다.
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